Круглый стол «Гармонизация законодательства в сфере обращения лекарственных средств между странами ЕАЭС: результаты, предложения и инициативы, применение международного опыта. Взаимодействие регуляторов и представителей бизнеса».

• Настоящее и будущее правового регулирования лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Единая информационная система. Сходства и различия нормативно-правовой базы стран ЕАЭС.
• Формирование Национальной лекарственной политики РФ на период 2020–2030 гг. Законодательные инициативы в 2019г. по регулированию фармрынка.
• Гармонизация нормативно-правового поля сферы обращения лекарственных средств и медицинских изделий с международными стандартами.
• Контроль качества лекарственных средств в РФ и на пространстве ЕАЭС.
• Обзор новаций законодательства, регламентирующего деятельность медицинских организаций, дистрибьюторов и аптечных организаций.
• Экспортный потенциал российской фармы: перспективы развития в 2020г. Доступ на рынок ЕАЭС зарубежных лекарственных препаратов, зарегистрированных по национальным процедурам государств ЕАЭС.
• Фармаконадзор и государственный контроль проведения клинических исследований, риск-ориентированный подход: новые законодательные акты ЕАЭС, новые требования к проведению клинических исследований.
• Обмен передовым опытом и обсуждение актуальных вопросов в связи с единой процедурой регистрации и экспертизы лекарственных средств в 2019-2020гг.
• Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке в 2019-2020 гг.

К дискуссии приглашены представители: Минздрава России, Росздравнадзора, Министерства здравоохранения Республики Беларусь, Министерства здравоохранения Республики Казахстан, РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Республики Беларусь, Национального научного центра фармаконадзора, а также:
Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию);
Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию);
Тиллинг Е.М. – старший партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Tilling Peters LLC (признанный в России юрист в сфере интеллектуальной собственности с опытом судебной и внесудебной работы более 15 лет.) (по согласованию).

Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 01 января 2020г.

• Закон о создании государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке с 01 января 2020г.
• Предварительные результаты эксперимента по маркировке лекарственных препаратов и дальнейшее внедрение системы.
• О требованиях к маркировке лекарств: платная криптографическая защита на каждую упаковку. «Криптохвост» как дополнительный механизм контроля за оборотом лекарственных средств.

К выступлению приглашены – представители Минпромторга России; Росздравнадзора; Оператор ЦРПТ.

Дискуссия, ответы на вопросы.

Госзакупки лекарств в 2019-2020гг.

• Изменения в регулировании закупок лекарственных препаратов: изменения Закона № 44-ФЗ (новации в 2019г).
• Описание лекарственных препаратов в закупочной документации: сложившаяся практика применения постановления № 1380.
• "Третий лишний". Дополнительные преференции для производителей препаратов с более глубокой степенью локализации. Какой будет новая система преференций?
• Возможные нарушения исключительных прав оригинаторов – патентообладателей при проведении государственных закупок.

Песегова Т.Н. – старший экономист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.

Ценообразование на лекарственные препараты. Регистрация отпускных цен на ЖНВЛП.

• Новые правила регистрация отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.
• Требование к обязательной перерегистрации в 2019-2020гг. предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы ранее по различным методикам.
• Случаи, при которых предельная отпускная цена производителя на ЛП может быть перерегистрирована, как в сторону увеличения, так и в сторону снижения.
• Взаимозаменяемость лекарственных средств.
• Изменения законодательства в части определения взаимозаменяемости лекарств с 1 января 2019г.
• Национальное регулирование вопросов взаимозаменяемости в Российской Федерации.
• Задачи и мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ.

Захарочкина Е.Р. – к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова» (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.

Инспектирование на соответствие стандартам GMP в 2019-2020гг.

• Процедура инспектирования иностранных производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики.
• Несоответствия, выявляемые на иностранных производственных площадках.
• Основные выявленные несоответствия, которые могут оказать влияние на качество лекарственных препаратов и, как следствие, на жизнь и здоровье пациента.
• Этапы подготовки к повторной инспекции.
• Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP.

Гришина Ю.И. – заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.

Принудительное лицензирование фармацевтических препаратов: перспективы 2020г.

• Инициативы по принудительному лицензированию в отношении находящихся под патентной защитой препаратов. Вывод в гражданский оборот воспроизведенных препаратов в период действия патента оригинатора.
• Параллельный импорт. Законопроект о легализации параллельного импорта без разрешения владельцев товарных знаков.
• Патентная охрана фармацевтических изобретений: актуальные вопросы 2019г. Проблемы патентования фармацевтических изобретений. Выдача вторичных патентов: последствия. Признание патента на фармацевтический препарат недействительным: механизм и основания.

Угрюмов В.М. – руководитель патентной практики Московского офиса Gowling WLG (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.

Экспертиза и регистрация лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.

• • Подача досье: порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат и требования к документам в его составе; стратегии регистрации и лучшие практики; требования к электронному виду заявления и документам регистрационного досье.

Докладчик - представитель Минпромторга России.

Дискуссия, ответы на вопросы.

Круглый стол «Маркетинг на фармацевтическом рынке: тенденции и кейсы 2019 г., перспективы и прогнозы на 2020 г.

• Объём и динамика рынка. Структурные составляющие динамики.
• Тенденции развития товаропроводящей цепочки (состояние аптечных сетей и фармдистрибьюторов).
• Система маркировки товаров, затраты на внедрение на разных этапах обращения товара. Импортозамещение и локализационные процессы в России.
• Текущее состояние и перспективы развития онлайн торговли ЛП.
• Вопросы, связанные с импортозависимостью Евразийского фармацевтического рынка.
• Digital-тренды в ЕАЭС.
• Прогноз развития рынка на 2020 г.

Модератор: Беспалов Н.В. – директор по развитию Аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» (RNC Pharma).
К дискуссии приглашены - представители фармацевтического рынка стран ЕАЭС.

Система управления интеллектуальной собственностью (СУИС) на фарм.предприятии: практические советы и решения.

• Структурные особенности компании полного цикла разработки биотехнологического продукта.
• Необходимые условия для создания СУИС.
• Оправдывают ли себя усилия по созданию СУИС в компании среднего бизнеса.
• Интеграция СУИС в систему управления проектами. Этапы разработки продукта согласно гейтовой системе проекта. Задачи СУИС на каждом гейте проекта. Процессы управления, их инициаторы и исполнители. Оценка полученного результата.
• Необходимый баланс между творческим процессом и экономической выгодой при внедрении СУИС в компании.
• Система распределения прав на служебные РИД. Порядок выплат вознаграждения авторам. Принципы выбора режима правовой охраны. Преференции от реализации прав для авторов и правообладателей.

Завелева Э.В. – к.б.н, начальник отдела интеллектуальной собственности ООО "МБЦ "Генериум", патентный поверенный РФ, патентный поверенный ЕА (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.

Практика защиты прав оригинаторов на фармацевтические патенты в ЕАЭС и СНГ.

• Объекты патентной охраны в области фармацевтики. Законопроект Минздрава России по усовершенствованию охраны патентных прав на лекарства с 2019г.
• Опыт защиты патентов в России, странах ЕАЭС и СНГ. Примеры патентных споров. Плюсы и минусы различных юрисдикций, особенности практики судов и надзорных органов по различным правовым аспектам. Временные и материальные расходы на защиту патента в различных юрисдикциях.
• Особенности патентования БАД.
• Срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, возможность его продления. Перерыв в сроке действия патента при неуплате пошлины: реализация права послепользования.
• Эксклюзивность данных и patent linkage.
• Способы защиты патентных прав. Принудительная лицензия. Взыскание убытков или компенсации за нарушение патентных прав.
• Обзор судебных процессов по нарушению исключительных прав на оригинальные лекарственные средства фирмами-производителями дженериков. Возможные пути и механизмы обеспечения прав и законных интересов патентообладателей в данной сфере.

Малахов Б.А. – партнёр практики защиты интеллектуальной собственности Lidings (по согласованию).

Дискуссия, ответы на вопросы.