«Интеллектуальная собственность на фармацевтическом рынке: охрана, защита прав и судебная практика 2018»

• Совершенствование нормативно-правового регулирования в сфере защиты интеллектуальной собственности в фармацевтике в 2018 году.

Новеллы в области патентного законодательства и их потенциальное влияние на инвестиционный климат. Дорожная карта «Развитие конкуренции в здравоохранении» (распоряжение Правительства РФ от 12 января 2018 г. № 9-р).
Уточнение условий патентоспособности изобретения в отношении патентования любого нового свойства или нового применения известного действующего вещества лекарственного препарата. Установление сроков рассмотрения уполномоченным федеральным органом исполнительной власти споров, связанных с защитой интеллектуальных прав. Разработка порядка выдачи Правительством Российской Федерации предусмотренного статьей 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации разрешения на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца лекарственного средства без согласия патентообладателя.
Проблема «патентной чистоты» регистрируемых лекарств, регистрации цены воспроизведенного препарата и включения его в систему закупок до окончания срока патента на оригинальный препарат.

Докладчик – представитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатент).

• Патентная охрана фармацевтических изобретений: актуальные вопросы 2018г.

Проблемы патентования фармацевтических изобретений. Первичные и вторичные изобретения в фармацевтической сфере. Новые комбинации известных веществ, дозировки, новые соли, эфиры, кристаллическая форма, технологии получения лекарственных препаратов, «маршрут доставки» как объекты патентных прав. Положительные и негативные последствия выдачи вторичных патентов.
Понятие селективных изобретений.

• Недобросовестные патентные стратегии в фармацевтической сфере.

Механизмы пресечения недобросовестных патентных стратегий в фармацевтической сфере. Стратегия патентного озеленения: понятие, сущность, конкретные примеры возможные механизмы борьбы. Стратегия Pay – for – delay: понятие, сущность, конкретные примеры возможные механизмы борьбы. Иные антиконкурентные действия фармпроизводителей.

Гаврилова Е.Б. – заведующий отделением химии, биотехнологии и медицины ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) (по согласованию).

• Проблема принудительного лицензирования фармацевтических препаратов: подход развитых и развивающихся государств, выбор России. «Легковесные» фармпатенты.

Инициативы по принудительному лицензированию в отношении находящихся под патентной защитой препаратов. Вывод в гражданский оборот воспроизведенных препаратов в период действия патента оригинатора.

• Признание патента на фармацевтический препарат недействительным: механизм и основания. Анализ актуальной судебной практики.

Кастальский В.Н. – к.ю.н., адвокат, управляющий партнер ООО «Кастальский и партнеры»; Патентный поверенный Российской Федерации; Евразийский патентный поверенный; Президент Российского лицензионного общества; член Комитета по международному сотрудничеству РСПП.

• Защита прав интеллектуальной собственности на фармацевтическом рынке: практика 2017-2018гг.

Способы защиты нарушенного исключительного права на фармпрепарат. Доказывание убытков в делах о нарушении исключительного права на фармацевтическое изобретение. Проблема вывода воспроизведенных лекарственных препаратов до истечения срока действия патентов на инновационные лекарственные средства. Срок действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству. Возможность его продления. Перерыв в сроке действия патента при неуплате пошлины: реализация права после пользования.
Patent linkage (взаимосвязь регистрации и статуса патента): перспективы внедрения в РФ. Перспективы запрета регистрации цены до окончания патентной защиты. Правовые последствия госрегистрации воспроизведенного ЛС (дженерика) до окончания срока действия патента. Риски патентообладателей и держателей регистрационных удостоверений. Особенности патентования БАДов и пищевых добавок.

Тиллинг Е.М. – старший партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Tilling Peters LLC (признанный в России юрист в сфере интеллектуальной собственности с опытом судебной и внесудебной работы более пятнадцати лет.)

• Нарушения исключительных прав оригинаторов – патентообладателей при проведении государственных закупок. Анализ актуальной судебной практики. Риски и возможные последствия ограничения патентных прав в фармацевтике.

Сущность поправки «Болар» и возможность е? введения в российскую судебную практику в отношении лекарственных средств. Обзор судебных процессов по нарушению исключительных прав на оригинальные лекарственные средства фирмами-производителями дженериков. Возможные пути и механизмы обеспечения прав и законных интересов патентообладателей в данной сфере.

Ворожевич А.С. – к.ю.н, преподаватель кафедры интеллектуальных прав «Московского государственного юридического университета» имени О.Е. Кутафина (МГЮА).

• Эксклюзивность и конфиденциальность данных регистрационного досье.

Эксклюзивность данных о ЛС в российском правовом поле. Реализация принципов ВТО TRIPS. Открытые и закрытые данные в регистрационном досье. Отличия режимов эксклюзивности и конфиденциальности: критерии присвоения статуса эксклюзивности оригинальным ЛС. Применение эксклюзивности для орфанных и педиатрических ЛС.

Яхин Ю.А. – руководитель группы практики интеллектуальной собственности Юридической фирмы «Пепеляев Групп» (по согласованию).

• Патентные споры на фармацевтическом рынке: практика судебных разбирательств в 2017-2018гг.

Споры, связанные с патентоспособностью изобретений. Споры, связанные с нарушением исключительных прав патентообладателя. Споры, связанные с товарными знаками, зарегистрированными в отношении лекарственных средств.
Практические рекомендации: что учесть, как подготовиться, как оформить документы. Выстраивание судебной стратегии.
С какими вызовами сегодня сталкиваются иностранные и российские правообладатели при защите своих прав на ИС? Проблема нарушения и защиты патентных прав в области фармацевтики, разработки и введения в практику новых лекарственных средств в Российской Федерации.
Использование процедуры аннулирования как повторной экспертизы. Примеры отмены арбитражным судом решений Палаты по патентным спорам. Производство дженерика до истечения срока патента на оригинальный препарат. Судебная практика по правовой охране данных доклинических и клинических исследований ЛС.

Докладчик – представитель Суда по интеллектуальным правам.