Новации регулирования фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения в условиях экономического кризиса и санкций.
Реализация Стратегии развития лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г. Готовящиеся изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Меры по стимулированию импортозамещения. Ввод системы лекарственного возмещения.
Вопросы регистрации лекарственных средств.
Порядок регистрации, введения в оборот и обращение новых лекарственных средств в Таможенном Союзе. Оптимизация процедуры регистрации лекарственных препаратов: разделение процедуры регистрации лекарственных препаратов и процедуры получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственных препаратов. Порядок получения разрешения для осуществления клинических исследований, необходимые документы. Требования к подготовке и составу регистрационного досье. Отдельные вопросы проведения государственной экспертизы качества, безопасности и действенность лекарственного препарата. Требования к контролю качества лекарственного препарата. Новые понятия в российском законодательстве: фармацевтическая субстанция, воспроизведенное лекарственное средство, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата. Ускоренная экспертиза для орфанных лекарственных препаратов, и первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных, а также лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними лицами.
Гринин М.Г. – независимый эксперт аккредитованный на исполнение государственной функции по надзору в сфере обращения лекарственных средств, до 2012 г руководитель отдела координации экспертных работ Некоммерческого партнерства содействия здравоохранению "Научный центр контроля качества", до 2010 г. научный сотрудник Института доклинической и клинической экспертизы лекарственных средств (ФГУ "НЦ ЭСМП").

Лицензирование фармацевтической деятельности. Государственный контроль и надзор в сфере обращения ЛС. Изменения в ответственности организаций и должностных лиц в сфере оборота лекарственных средств в 2015г.
Лицензионные требования к фармацевтической деятельности и методы контроля за их соблюдением. Права, обязанности и ответственность должностных лиц лицензирующего органа. Соотношение Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности", постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1085 "О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений" и Федерального закона от 26.12.2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля». Порядок проведения плановых проверок. Основание и порядок проведения внеплановых проверок. Административная ответственность фармацевтических организаций и их должностных лиц. Ответственность должностных лиц органов государственного контроля за нарушения порядка рассмотрения обращений граждан и нарушения порядка проведения проверок. Анализ судебной практики по оспариванию результатов проверок фармацевтических организаций, в том числе по основаниям нарушения процедуры проведения проверок.
Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Системные изменения в сфере обращения лекарственных средств в рамках Договора о создании Евразийского экономического союза. Создание общего рынка лекарственных средств.
Подготовка к началу функционирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕЭС с 1 января 2016 года. Закрепление единых принципов и правил обращения лекарственных средств в соглашении государств-членов Евразийского экономического союза. План мероприятий по разработке нормативных правовых актов Евразийской экономической комиссии: 25 нормативных правовых актов, регулирующих фармрынок. Подготовка надлежащих практик производства лекарственных средств, организации фармаконадзора, дистрибьюторской, лабораторной, клинической практики, правил проведения фармацевтических инспекций, а также правил регистрации и экспертизы лекарственных средств и единых требований к маркировке и инструкции по медицинскому применению лекарственных средств.
Щекин Д.А. – начальник отдела координации формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Таможенное регулирование и порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.
Порядок ввоза и таможенное оформление лекарственных средств. Таможенные льготы. Особенности ввоза орфанных препаратов.
Баклаков П.А. – вице-президент Международной ассоциации «Антиконтрафакт», преподаватель Российской таможенной академии, генерал-майор таможенной службы в отставке.

Защита конкуренции на коммерческом фармацевтическом рынке.
Общие требования к участникам торговой деятельности на рынке лекарственных средств. Общие запреты и ограничения. Особенности регулирования для компаний, занимающих доминирующее положение на рынке. Ответственность за нарушение законодательства о защите конкуренции. Выдача принудительной лицензии при дефиците лекарственного препарата на рынке.
Нижегородцев Т.В. – начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы (по согласованию).

Актуальные проблемы применения антимонопольного законодательства на фармацевтическом рынке.
Обзор правоприменительной практики судов и антимонопольных органов на фармацевтическом рынке. Применение запретов злоупотребления доминирующим положением и антиконкурентных соглашений. Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства. Рекомендации фармацевтическим предприятиям по защите своих интересов.
Никитина Р.Б. – руководитель группы антимонопольного права Юридической фирмы «ЮСТ»

Тенденции развития системы антимонопольного регулирования в Российской Федерации.
Обзор проекта поправок к ФЗ «О защите конкуренции» («четвертый антимонопольный пакет»). Ключевые изменения в правоприменении: ужесточение или либерализация подходов к антимонопольному регулированию. Изменится ли круг действий, которые квалифицируются антимонопольным органом как злоупотребление доминирующим положением, антиконкурентные соглашения, недобросовестная конкуренция?
Серегин Д.И. – советник Юридической фирмы «ЮСТ».

Регулирование рекламы лекарственных средств.
Особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств. Требования к рекламе рецептурных и безрецептурных ЛС. Построение взаимоотношений с дистрибьюторами в соответствии с требованиями антимонопольного законодательства. Недобросовестные практики по продвижению лекарственных средств с привлечением врачей. Ответственность за нарушение законодательства о рекламе. Практика центрального аппарата ФАС и территориальных органов. Судебная практика.
Карташов Н.Н. – начальник управления контроля рекламы и недобросовестной конкуренции Федеральной антимонопольной службы (по согласованию).

Новое в регулировании закупок в здравоохранении: закупки лекарственных средств и медицинской техники в 2015 году. Контроль и надзор в сфере закупок, практика обжалования в ФАС России.
Действие Федерального закона № 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» и Федерального закона № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц» в сфере здравоохранения и фармацевтической деятельности: практические аспекты. Требования к государственным закупкам лекарственных средств и контроль их соблюдения. Закупки готовых лекарственных форм. Способы закупок медицинского оборудования для нужд производства. Особенности закупок клинических и доклинических исследований. Возможность проведения отдельных закупок государственными медицинскими бюджетными учреждениями в рамках ст. 15 44-ФЗ по правилам 223-ФЗ. Методики расчета начальной (максимальной) цены контракта на закупку лекарственных средств, входящих в перечень ЖНВЛП. Выбор способа закупки. Особенности проведения конкурсов в сфере здравоохранения. Оценка заявок, окончательных предложений участников закупки и критерии оценки. Новые требования к оценке заявок по нестоимостным критериям. Запрос котировок: порядок проведения, требования к составу заявки. Особые случаи проведения котировочных процедур при закупке лекарственных препаратов, средств оказания скорой (неотложной) медицинской помощи. Особенности применения запроса предложений для определения поставщиков. Переход на закупки в электронной форме. Правила формирования лотов. Требования к участникам закупки. Подготовка ТЗ с указанием товарных знаков и международных непатентованных наименований, легитимное использование товарных знаков. Возможность закупок лекарственных препаратов по их торговым наименованиям. Специфика осуществления закупок у единственного поставщика. Правила и специфика предъявления претензий (рекламаций) заказчика к качеству, количеству товаров, работ, услуг, упаковки и маркировки товаров, сроков исполнения обязательств. Порядок обжалования действий заказчика, уполномоченного органа, комиссии, оператора электронной площадки и пр. Ответственность должностных лиц по КоАП РФ. Практика контроля центрального аппарата и территориальных органов ФАС России.
Демидова Т.П. – начальник Управления контроля размещения государственного заказа Федеральной антимонопольной службы.

Государственное регулирование цен на лекарственные средства в 2015 году. Усиление контроля.
Изменения в практике регулирования и контроля цен. Подходы к отнесению лекарственных препаратов к списку жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Состав и обновление списка. Препараты не входящие в список, но подлежащие регулированию цен. Порядок и процедура государственной регистрации предельной отпускной цены для российского и иностранного производителя. Применение Методики определения предельных отпускных цен производителя на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС). Порядок ведения российскими производителями учета доходов и расходов по производству лекарственных средств, включенных в перечень ЖНВЛС. Согласование отпускной цены препарата с Федеральной службой по тарифам (ФСТ). Регулирование оптово-отпускных и розничных наценок. Механизм регулирования торговых наценок исполнительными органами власти субъектов федерации. Практика контроля и привлечения к ответственности в разных регионах.
Докладчик – представитель Федеральной службы по тарифам.

Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств.
Порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств. Состав и требования к документам для получения лицензии. Вопросы соответствия лицензионным требованиям. Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств. Независимая проверка (аудит) возможности выполнения соискателем лицензионных требований. Анализ практики и оснований для отказа в выдаче заключений о соответствии производителей лекарственных средств для медицинского применения требованиям Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.
Денисова Е.В. – начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли Российской Федерации..

Осуществление лицензионного контроля производителей лекарственных средств, включая контроль за соответствием производителей требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP)
Порядок и практика проведения лицензионного контроля, в том числе контроль на выполнение требований GMP. Права и обязанности проверяемых предприятий в ходе регуляторных инспекций. Правила предоставления данных и документов. Правила допуска членов комиссии, осуществляющей проверку, в помещения. Классификация возможных несоответствий и последствия их выявления. Возможности устранения выявленных несоответствий в ходе инспекций. Правовые основания для привлечения должностных лиц предприятия к административной и уголовной ответственности; оформление протокола об административном правонарушении. Обжалование результатов инспекции. Урегулирование споров с регуляторным органом. Рекомендации по подготовке и сопровождению инспекций.
Шумная М.Н. – ведущий консультант Отдела лицензирования производства лекарственных средств Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

ОТКРЫТАЯ ДИСКУССИЯ «Подтверждение соответствия производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики".
Темы для обсуждения:

• Осуществление инспектирования российских и зарубежных предприятий на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
• Порядок выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP).
• Создание обучающих программ для подготовки специалистов фармацевтической отрасли.
• Практика внедрения GMP на отечественных предприятиях по производству лекарственных средств.

Цыб С.А - заместитель Министра промышленности и торговли РФ
Колотилова О.Н. – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России.
Денисова Е.В. – начальник Отдела лицензирования производства лекарственных средств, Минпромторга России.
Шестаков В.А. – директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».
Новикова М.В – заместитель начальника управления ветеринарного надзора при внешнеторговых операциях и на транспорте Россельхознадзора РФ.
Крамаренко И. В. – директор ФГБУ «Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов».
Руководители российских фармацевтических предприятий.

Проблемные вопросы патентной защиты лекарственных средств в России и за рубежом.
Стратегии патентования изобретений в области фармацевтики и биотехнологии. Актуальные вопросы экспертизы заявок на выдачу патента. Воспроизведенные лекарственные средства и незаконные копии. Возможность проведения исследования или эксперимента с продуктом, содержащим запатентованное изобретение. Использование запатентованного препарата при чрезвычайных обстоятельствах. Механизм предотвращения нарушения действующего патента при регистрации лекарственного средства. Оспаривание и отмена государственной регистрации лекарственного препарата, произведенной с нарушением исключительного права на изобретение. Правила исчисления срока действия исключительного права на изобретение, используемого в лекарственном средстве. Продление срока действия исключительного права на изобретение и удостоверяющего его патента. Правовая охрана данных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов по российскому и зарубежному законодательству.
Семенов В.И. – заведующий отделом фармацевтики ФГБУ «Федеральный институт промышленной собственности» (ФИПС) (по согласованию).

Правовая экспертиза РИД, выявление и оценка рисков при реализации инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли. Индивидуализация продукции на рынке лекарственных средств. Анализ судебной практики по товарным знакам.
Особенности правового сопровождения инвестиционных проектов, в периметр которых входят права на РИД. Анализ случаев инвестирования в уже оформленный РИД (группу РИДов) и в потенциальные технологии и решения, практическая применимость и коммерческий потенциал которых требуют дополнительной проверки в рамках соответствующих исследований. Практические рекомендации по юридическому структурированию инвестиционных проектов (создание проектных компаний, передача прав на РИД и т.д.).
Котова-Смоленская А.М. - к.ю.н., адвокат, партнёр Юридической фирмы ЮСТ

Индивидуализация продукции на рынке лекарственных средств. Анализ судебной практики по товарным знакам.
Анализ актуальных судебных решений, имеющих значение для фарм-отрасли. Практика Суда по интеллектуальным правам. Вопросы оспаривания отказов Роспатента в регистрации товарных знаков для фармацевтической продукции и услуг; споры, связанные с нарушением прав на товарные знаки, в том числе доменные споры; недобросовестность и злоупотребление правами при регистрации и использовании товарных знаков; противопоставление международных непатентованных и торговых наименований; соотношение лекарственных препаратов и БАДов при определении объёма предоставленной товарному знаку охраны.
Шумский Д.И. - Руководитель группы по интеллектуальной собственности Юридической фирмы ЮСТ.

Контрафакт на российском фармацевтическом рынке. Судебная практика.
Анализ судебной практики по привлечению к ответственности в связи с производством и реализацией фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств. Квалификация преступлений и нарушений законодательства. Ответственность за изготовление и распространение фальшивых лекарственных препаратов и БАДов.
Трунцевский Ю.В. – д.ю.н., профессор кафедры «Анализ рисков и экономическая безопасность» Финансового университета при Правительстве Российской Федерации.