Гармонизация законодательства в сфере обращения лекарств между странами ЕАЭС.
Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в 2019г.
• Единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
• Подача досье на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС по единым процедурам.
• Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.
• Требования к электронному виду заявления и документов регистрационного досье. Анализ административных процедур общего рынка.
Клинические исследования лекарственных средств в 2019г.
• Законодательные изменения и регулирование на уровне ЕАЭС.
• Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.
Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).
Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).
|