Календарь О мероприятии Программа Стать участником
Регистрация по телефонам: (495) 971-5681, 988-6115 Заказать обратный звонок План мероприятий.pdf

В действии:
Текущая прокрутка = прокрутите окно

Регистрация по телефонам: (495) 971-5681, 988-6115 Заказать обратный звонок План мероприятий.pdf

ПРОГРАММА КОНГРЕССА

ВСЕРОССИЙСКИЙ КОНГРЕСС
«ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В РОССИИ И ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2019»

ОТЕЛЬ "АРАРАТ ПАРК ХАЯТТ" 4 июля 2019г.


ПРОГРАММА КОНФЕРЕНЦИИ
4 июля 2019
Отель «Арарат Парк Хаятт» Москва, зал «Щепкин»

09.30 – 10.00
Регистрация участников
10.00 – 11.40
  • Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в 2019г.

Единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Подача досье на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС по единым процедурам. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе. Требования к электронному виду заявления и документов регистрационного досье. Анализ административных процедур общего рынка.

  • Клинические исследования: законодательные изменения и регулирование на уровне ЕАЭС в 2019г.

Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

  • Гармонизация законодательства в сфере обращения лекарств между странами ЕАЭС.

Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

11.40 – 12.00

Кофе-пауза

12.00 – 13.30
  • Взаимозаменяемость лекарственных средств: изменения с 1 января 2019г.

Изменения законодательства в части определения взаимозаменяемости лекарств. Национальное регулирование вопросов взаимозаменяемости в Российской Федерации.

Задачи и мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ.

  • Новые правила регистрации отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.

Требование к обязательной перерегистрации в 2019-2020гг. предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы ранее по различным методикам. Случаи, при которых предельная отпускная цена производителя на ЛП может быть перерегистрирована, как в сторону увеличения, так и в сторону снижения.

  • Экспортный потенциал российской фармы: перспективы развития в 2019г.

Захарочкина Е.Р. – к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

13.30 – 14.30

Обед

14.30 – 15.20
  • Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2019 г.

Объём и динамика рынка. Структурные составляющие динамики. Тенденции развития товаропроводящей цепочки (состояние аптечных сетей и фармдистрибьюторов). Система маркировки товаров, затраты на внедрение на разных этапах обращения товара. Импортозамещение и локализационные процессы в России. Текущее состояние и перспективы развития онлайн торговли ЛП. Прогноз развития рынка на 2019 г.

Беспалов Н.В. – директор по развитию Аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» (RNC Pharma) (по согласованию).

15.20 – 16.00
  • Изменения в госзакупках лекарств в 2019г.

Порядок регистрации в ЕИС и ведения реестра участников закупок. "Третий лишний". Закупки у единственного поставщика. Дополнительные преференции для производителей препаратов с более глубокой степенью локализации. Какой будет новая система преференций?

Докладчик – представитель Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

16.00 – 16.10

Кофе-пауза

16.10 – 17.00
  • Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 1 января 2019г.

Закон о создании государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке с 1 января 2019г. Новое требование к маркировке лекарств: платная криптографическая защита на каждую упаковку. «Криптохвост» как дополнительный механизм контроля за оборотом лекарственных средств.

Свечин А.С. – координатор проекта Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) (по согласованию).

17.00 – 18.00
  • Инспектирование на соответствие стандартам GMP.

Никифорова Е.В. – начальник отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию).




* Программа может быть изменена и дополнена.