Гармонизация законодательства в сфере обращения лекарств между странами ЕАЭС.

Процедура регистрации и экспертизы лекарственных средств в 2019г.

• Единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

• Подача досье на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС по единым процедурам.

• Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе.

• Требования к электронному виду заявления и документов регистрационного досье. Анализ административных процедур общего рынка.

Клинические исследования лекарственных средств в 2019г.

• Законодательные изменения и регулирование на уровне ЕАЭС.

• Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

Пленарное заседание Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 1 января 2019г.

• Закон о создании государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке с 1 января 2019г.

• Новое требование к маркировке лекарств: платная криптографическая защита на каждую упаковку. «Криптохвост» как дополнительный механизм контроля за оборотом лекарственных средств.

К дискуссии приглашены:
Кудрявцева Е.М. – заместитель начальника Управления Росздравнадзора.
Сакаев М.Р. – директор по развитию направления Фарма, Оператор Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).

Изменения в госзакупках лекарств в 2019 году.

• Порядок регистрации в ЕИС и ведения реестра участников закупок. "Третий лишний".

• Основные изменения в регулировании закупок с 2019 года: на пути к сближению Законов № 44-ФЗ и № 223-ФЗ.

• Описание лекарственных препаратов в закупочной документации: подходы антимонопольных органов и арбитражных судов

• Закупки у единственного поставщика. Дополнительные преференции для производителей препаратов с более глубокой степенью локализации. Какой будет новая система преференций?

Песегова Т.Н. – старший экономист Экспертно-консультационного центра Института госзакупок.

Российский фармацевтический рынок: основные тенденции 2019 г.

• Объём и динамика рынка. Структурные составляющие динамики.

• Тенденции развития товаропроводящей цепочки (состояние аптечных сетей и фармдистрибьюторов).

• Система маркировки товаров, затраты на внедрение на разных этапах обращения товара. Импортозамещение и локализационные процессы в России.

• Текущее состояние и перспективы развития онлайн торговли ЛП.

• Прогноз развития рынка на 2019 г.

Беспалов Н.В. – директор по развитию Аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» (RNC Pharma).

Взаимозаменяемость лекарственных средств.

• Изменения законодательства в части определения взаимозаменяемости лекарств с 1 января 2019г.

• Национальное регулирование вопросов взаимозаменяемости в Российской Федерации.

• Задачи и мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ.

Регистрация отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.

• Новые правила регистрация отпускных цен на ЖНВЛП в 2019г.

• Требование к обязательной перерегистрации в 2019-2020гг. предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, которые были зарегистрированы ранее по различным методикам.

• Случаи, при которых предельная отпускная цена производителя на ЛП может быть перерегистрирована, как в сторону увеличения, так и в сторону снижения.

Экспортный потенциал российской фармы: перспективы развития в 2019г.

Захарочкина Е.Р. – к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

Инспектирование на соответствие стандартам GMP.

• Процедура инспектирования иностранных производителей на соответствие правилам надлежащей производственной практики.

• Несоответствия, выявляемые на иностранных производственных площадка.

• Основные выявленные несоответствия, которые могут оказать влияние на качество лекарственных препаратов и, как следствие, на жизнь и здоровье пациента.

• Этапы подготовки к повторной инспекции.

• Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP.

Гришина Ю.И. – заместитель начальника отдела инспектирования производства лекарственных средств ФБУ «ГИЛС и НП».