• Гармонизация законодательства в сфере обращения лекарств между странами ЕАЭС

Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств в ЕАЭС.

• Процедура регистрации и экспертизы ЛС в 2018г.

Единая информационная система в сфере обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

• Законодательные изменения на рынке КИ: регулирование на уровне ЕАЭС.

Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

Кравчук А.М. – заместитель начальника отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамент технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

• Взаимозаменяемость лекарственных средств: изменения с 1 января 2019г.

Законопроект о внесении изменений в закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающий, в частности, создание реестра взаимозаменяемых препаратов с 1 января 2019г. Межгосударственные нормы ЕАЭС по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Национальное регулирование вопросов взаимозаменяемости в Российской Федерации. Мероприятия по обеспечению функционирования института взаимозаменяемости лекарственных препаратов в целях развития конкуренции в здравоохранении.

• Совершенствование лекарственного обеспечения в 2018г.

Задачи и мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ.

• Импортозамещение лекарственных препаратов: перспективы развития на 2019г.

«Фарма-2020» и «Фарма-2030»: развитие экспортного потенциала российской фармы. ФЦП развития фармацевтической промышленности Фарма2020. Разработка ФЦП Фарма2030.

Захарочкина Е.Р. – к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

• Государственное регулирование цен на лекарственные препараты: новые подходы и прогноз на 2019г.

Проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.

Препьялов А.В. – генеральный директор ООО «Гринго».

• Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2018 г., прогноз развития на 2019г.

Объём и динамика рынка. Структурные составляющие динамики. Тенденции развития товаропроводящей цепочки (состояние аптечных сетей и фармдистрибьюторов). Система маркировки товаров, затраты на внедрение на разных этапах обращения товара. Импортозамещение и локализационные процессы в России. Текущее состояние и перспективы развития он-лайн торговли ЛП. Возможные риски от разрешения продажи ЛП во внеаптечной рознице. Прогноз развития рынка на 2019 г.

Беспалов Н.В. – директор по развитию Аналитической компании «АРЭНСИ Фарма» (RNC Pharma).

• Доклинические и клинические исследования: актуальные вопросы и государственный контроль в 2018-19гг.

Применение IT-технологий: новый способ сокращения расходов в клинических исследованиях. Риск-ориентированный подход в клинических исследованиях.

Мануилов Д.М. – директор проектов Maxwell Biotech Group (по согласованию).

• Фармаконадзор в России и ЕАЭС: использование IT технологий для соответствия текущим регуляциям. Актуальные вопросы фармаконадзора в России и ЕАЭС в 2018г.

Крашенинников А.Е. – к.ф.н., генеральный директор АНО «Национальный научный центр Фармаконадзора».

• Маркировка лекарственных средств и криптозащита с 1 января 2020г.

Новое требование к маркировке лекарств: платная криптографическая защита на каждую упаковку. «Криптохвост» как дополнительный механизм контроля за оборотом лекарственных средств.

Харитонов А.Ю. – руководитель направления «Фарма» Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ) (по согласованию).

• Инспектирование на соответствие стандартам GMP.

Процедура инспектирования фармацевтических компаний на соответствие требованиям надлежащей практики производства. Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората. Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP. Управление рисками в планировании фармацевтических инспекций с целью повышения их качества.

Соттаева М.М. – начальник отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП» (по согласованию).