«Фармацевтическая деятельность в России и ЕАЭС: нормативно-правовое регулирование 2018 Лето»

• Гармонизация законодательства в сфере оборота лекарств между странами ЕАЭС в 2018г.

Обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Союза.

• Единая информационная система учета лекарственных средств с 2018г.

Реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС. Подача досье на регистрацию лекарств по правилам ЕАЭС по двум процедурам с 2018г. Порядок формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения и требования к документам в его составе. Требования к электронному виду заявления и документов регистрационного досье.
Анализ административных процедур общего рынка (децентрализованной, процедуры взаимного признания, процедуры приведения регистрационного досье в соответствие), особенности требований к клиническим исследованиям и выбору референтного препарата в рамках ЕАЭС, формирования административного модуля (модуля 1) регистрационного досье.

• Нормативно-правовое регулирование обращения лекарственных средств в РФ и ЕАЭС. Процедура регистрации и экспертизы в 2018г.

Требования к показателям качества различных групп лекарственных средств. Формирование досье на лекарственные средства для регистрации и внесения изменений. Фармакопея Союза – единый свод требований к качеству лекарств.

Обзор правил переходных периодов до перехода к регистрации лекарственных препаратов по новым правилам ЕАЭС до 31 декабря 2020 года.

Законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», упрощающий процедуру госрегистрации лекарственных средств в 2018г.

Вопросы экспертизы ЛП. Порядок проведения ускоренной экспертизы орфанных препаратов, первых трех лекарственных препаратов, регистрируемых в России в качестве воспроизведенных. Правовое регулирование обращения биомедицинских ЛС, обзор изменений законодательства 2018г.

Законопроект о внесении изменений в правила ввода ЛС в гражданский оборот в России. Разработка механизма допуска на российский рынок ЛП, прошедших КИ и зарегистрированных в ЕС, США, Японии, предусматривающего в том числе их маркировку предупредительной надписью о том, что ЛП не прошел КИ на территории РФ с января 2019г. Установление административной ответственности производителей биотехнологических и (или) орфанных ЛП за нарушение требования о максимальной стоимости образца ЛП, входящего в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП с сентября 2018г.

Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

• Совершенствованию лекарственного обеспечения в 2018г.

Мероприятия по реализации Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года. Опыт регионов. Государственные меры по обеспечению доступности для населения ЛС. Необходимые меры по обеспечению доступности ЛП.

• Взаимозаменяемость лекарственных средств: новеллы 2018г.

Публичный доступ к сведениям ГРЛС о взаимозаменяемости с 2018г. Включение сведений регистрационных досье о результатах исследования взаимозаменяемости в ГРЛС.

Формирование списка референтных ЛП с июня 2018г. Установление административной ответственности производителей ЛП за включение в инструкцию по медицинскому применению ЛП недостоверной информации относительно свойств и характеристик ЛП, а также за невключение в инструкцию по медицинскому применению ЛП актуальной информации относительно свойств и характеристик ЛП с сентября 2018г.

Формирование реестра типовых инструкций по применению взаимозаменяемых ЛП с 2019г.

Обжалование результатов определения взаимозаменяемости: обзор судебной практики в 2018г.

Экспертиза ЛС. Порядок и административные регламенты по проведению экспертизы взаимозаменяемости. Особая группа ЛП – биоаналоги.

• Импортозамещение лекарственных препаратов: перспективы развития в 2018г.

Подходы к решению проблемы импортозамещения в сфере здравоохранения.

Проверка документов регистрационных досье на импортные ЛП на соответствие регистрационным досье на эти же ЛП, зарегистрированные за рубежом, а также проверка на соответствие регистрационных досье на референтные и воспроизведенные ЛП, зарегистрированные в РФ с 2019г

Захарочкина Е.Р. – к.ф.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Института профессионального образования ГБОУ ВПО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М.Сеченова».

• Государственное регулирование цен на лекарственные препараты и медицинские изделия: проблемы ценообразования, действенность контроля и надзора за применением цен на лекарственные препараты, включенные в ЖНВЛП.

Совершенствование государственного регулирования цен на ЛП для медицинского применения. Новые подходы к ценообразованию на ЖНВЛП в 2018г. Законопроект о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» с июля 2018г.

Формирование и работа системы ценообразования на ЛП в Российской Федерации. Действенность контрольных мероприятий. Государственное регулирование цен на медицинские изделия. Цены производителя и надбавки посредников, подлежащие государственному регулированию. Мониторинг изменений цен регулируемого и нерегулируемого сегментов. Ассортиментная доступность препаратов нижнего ценового сегмента. Повышение эффективности закупок ЛП для государственных и муниципальных нужд.

Фисенко В.С. – начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Росздравнадзора (по согласованию).
Титова Л.В. – исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО) (по согласованию).

• Российский фармацевтический рынок, основные тенденции 2018 г., прогноз развития на 2019г.

Инновационные схемы в отношении ценообразования на лекарства и реимбурсации.

Беспалов Н.В. – директор по развитию Аналитической компании "АРЭНСИ Фарма» (RNC Pharma) (по согласованию).

• Доклинические и клинические исследования: актуальные вопросы регулирования в 2018г. Надлежащие лабораторные и клинические практики (GLP и GCP).

Правила проведения доклинических исследований и требования к проводящим их лабораториям в РФ и на территории ЕАЭС. Формирование и применение надлежащих лабораторных практик (GLP).

Законодательные изменения на рынке КИ в связи с организацией ЕАЭС. Правовые акты Российской Федерации, определяющие надлежащие клинические практики (GCP).

Безопасность лекарственного препарата (соотношение «польза – риск»).

Новые регуляторные требования к организации и проведению КИ в ЕС. Преодоление регуляторных барьеров и перспективы оптимизации процесса. Открытость данных КИ.

Правовые особенности процедуры проведения биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств и исследований биологических лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

• Применение IT-технологий: новый способ сокращения расходов в клинических исследованиях.

Программное обеспечение Interactive Response Technology: выгода использования в 2018г. Система менеджмента по проведению клинических исследований (Clinical Trial Management System).

• Актуальные вопросы фармаконадзора в России и ЕАЭС в 2018г.

Нормативно-правовая база, регламентирующая фармаконадзор в России и ЕАЭС. Ключевые положения надлежащей практики фармаконадзора (GVP).

Требования к системе качества. Основные регуляторные требования к организации системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Рекомендации по подготовке документов для нового формата регистрационного досье. Рекомендации по надлежащей разработке документов: подготовка плана управления рисками, мастер-файл системы фармаконадзора, периодический отчет по безопасности, предоставление данных в регуляторные органы и др.

Аудит системы фармаконадзора. Требования к проведению аудита.

Увеличение роли технологии искусственного интеллекта: перспективы внедрения в фармаконадзоре.

Докладчик – представитель Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии (по согласованию).

• Маркировка лекарственных средств с 1 января 2018г.: состояние и итоги внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.

Поможет ли маркировка лекарств остановить фальсификат?

Применение положений с 1 января 2020 г.: оббязанности фармпроизводителей наносить на упаковку препаратов средства идентификации, вносить информацию о ЛП в систему мониторинга, а также ответственности за несоблюдение требований Федерального закона.

Внедрение двухмерного штрихкодирования (Data Matrix Code) на производстве и в логистике ЛС c 01.01.2019г. Обзор распространенных ошибок при регистрации в системе маркировки.

Интегрирование системы с ведомственными системами, включая государственный реестр. Итоги эксперимента по маркировке ЛС специальными идентификационными знаками.

Беланов К.Ю. – начальник отдела международного сотрудничества Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.

• Инспектирование на соответствие стандартам GMP.

Нормативно-правовая база, касающаяся перехода на GMP: коллизии, гармонизация требований в рамках ЕАЭС и изменения в 2018г.

Инспектирование систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений согласно новому законодательству: рекомендации. Процедура инспектирования фармацевтических компаний на соответствие требованиям надлежащей практики производства. Инспектирование зарубежных производственных площадок на соответствие правилам надлежащей производственной практики. Проверки на фармпредприятиях: подготовка и эффективное взаимодействие с проверяющими. Ключевые несоответствия и рекомендации со стороны инспектората. Санкции к предприятиям, нарушающим правила GMP. Управление рисками в планировании фармацевтических инспекций с целью повышения их качества.

Соттаева М.М. – начальник отдела научно-методической работы и обучения ФБУ «ГИЛС и НП».